안녕하십니까  농림축산검역본부입니다. 

귀하의 질의내용은 동물의 전염성 질병의 병원체 수입허가 신청 시 병원체를 취급할 연구시설의 생물안전등급에 대한 문의사항으로 판단됩니다.
   이에 대하여 병원체 수입허가와 관련된 규정과 병원체별 수입허가 대상 여부에 대해 말씀드리겠습니다. 관련 규정은「가축전염병 예방법」및「가축전염병 병원체 등 수의유전자원 관리규정」(농림축산검역본부고시 제2016-13호)입니다.
1. 먼저 병원체 수입허가 신청 시 연구시설의 생물안전등급이 반드시 필요한 사항인지에 대하여 답변 드리겠습니다.
「가축전염병 병원체 등 수의유전자원 관리규정」(이하 관리규정)에서 주요 병원체별 취급 연구시설의 생물안전등급을 규정한 사유는 병원체 취급 과정에서 인체감염이나 외부유출로 인한 가축질병 확산의 방지를 위함입니다. 
이러한 개념을 생물안전(biosafety)라고 합니다. 그리고 각 생물체별로 인체와 환경에 대한 위해성의 정도를 평가하여 이에 따른 위해를 방지할 수 있는 정도를 구분한 것이 생물안전등급(biosafety level)입니다.
국내에서 연구시설의 생물안전성에 대하여 상세히 규정한 법령은 현재까지는「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 LMO법) 제22조에 따른 연구시설 설치·운영 허가(신고)제도가 유일하여 관리규정에서 LMO법 규정을 사실상 준용하고 있습니다. 
따라서 비록 LMO를 취급하시지 않더라도, 생물안전 측면에서 병원체를 안전하게 취급할 수 있는 시설을 보유하고 계신가를 판단하기 위해서 LMO법에 따른 연구시설 설치·운영 허가(신고확인)서를 구비하실 것을 요구하고 있습니다.
다만, 연구시설 설치·운영 허가(신고확인)서를 구비하고 계시지 않은 경우, BL2등급 이하의 생물안전등급을 요구하는 병원체에 한하여 다음 각 목 중 하나의 서류를 제출하는 것으로 갈음하실 수 있습니다.
가. 약사법 기준의 약품제조시설허가서, GLP·GMP 시설, ISO 17025 인정기관 증명서 등 생물안전이 확보된 것으로 인정되는 시설임을 증명하는 서류 
나. LMO법 통합고시 별지 제9-1호 서식의“1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서”작성
비록 병원체를 수입하심에 있어서 구비서류 준비가 불편하고 번거롭다고 생각하실 수도 있지만, 인명보호와 가축전염병의 확산 방지를 위한 불가피한 요구사항이니 너른 양해를 부탁드립니다.

2. 또한 저희 검역본부에서는 병원체의 종류를 막론하고 KAHIS를 통하여 수입허가 신청 접수를 받고 있습니다. 
  3. 다음으로 병원체 수입허가 절차에 대하여 안내드리겠습니다. 
□ 병원체 수입허가 신청시 구비서류
  ◦ 병원체 수입허가 신청서(가축전염병 예방법 시행규칙 별지 제12호 서식)
  ◦ 병원체 연구(사용) 계획서 : 양식 자유
  ◦ 병원체 취급시설 생물안전등급 확인서 1부
    -「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조에 따라 발급받은 연구시설 설치 ․ 운영 허가서 또는 신고확인서(생물안전 2등급 이상)
□ 병원체 수입허가 신청 절차
  ① 국가가축방역통합시스템(KAHIS/www.kahis.go.kr) 홈페이지에 접속 후, KAHIS 업무담당자 화면 바로가기 클릭
  ② KAHIS 업무담당자 화면 접속 후 로그인
    * 첫 이용 시, 회원가입 및 병원체관리자 권한 요청 필요
      (담당자 연락처 : 070-7510-3727)
  ③ KAHIS 업무담당자 메인화면 > 평시방역 > 유전자원관리 > 병원체수입허가> 수입허가신청 메뉴에서 신규등록 버튼 클릭
  ④ 수입허가 신청인 인적정보, 병원체 정보 등 항목 입력
  ⑤ 구비서류 업로드 후 저장 버튼 클릭 

관련법령 : 가축전염병 예방법제32조(수입금지)
작성부서 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 동식물위생연구부 연구기획과, 054-912-0719