안녕하십니까   우리 농림축산식품 업무에 관심을 가져주셔서 감사합니다 . 

귀하의 민원내용은  " ASTM 적합재질 사용시 동물용의료기기 생물학적 안전에 관한 시험의 면제여부" 에 관한것으로 이해됩니다 .  
  귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다 . 
의료기기법 제 19 조 ( 기준규격 ), 제 46 조 ( 동물용의료기기에 대한 특례 ), 동물용의약품등 취급규칙   제 45 조 ( 동물용의약품등공정서 및 기준서 ), 동물용의료기기 기준규격 ( 검역본부 고시 ) 에 따라 동물용의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 경우 기준규격을 정하여 적용하고 있습니다 . 
문의하신 제품은 동물용의료기기 기준규격 별표 2 품목별 개별 기준에 따라   생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고 (ASTM F136, ISO 5832-3 등 ), 공정상에서 안전성이 확보된 경우 생물학적 안전에 관한 시험 면제가 가능함을 알려드립니다 .  
  귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며 , 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 농림축산검역본부 동물약품관리과 (054-912-0537) 로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다 . 감사합니다 .   끝 .

관련법령 : 동물용 의약품등 취급규칙제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서), 의료기기법제19조(기준규격), 의료기기법제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
작성부서 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과, 054-912-0537