안녕하십니까   우리 농림축산식품 업무에 관심을 가져주셔서 감사합니다. 

귀하의 민원내용은 " 식약처 허가 중고 및 신규 혈액가스분석장비 및 관련 소모품의 동물용으로 판매 가능 여부 " 에 대한것으로 이해됩니다 .  
  귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다 . 
가 . 의료기기는 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 및 제 46 조 ( 동물용의료기기에 대한 특례 ) 에 따라 인체용과 동물용이 구분되어 있으며 인체용은 식품의약품안전처 , 동물용은 농림축산식품부에서 각각 인허가를 담당하고 있습니다 . 
나 . 다만 , 의료기기에 대한 이중규제 문제 해결을 위해 , 식품의약품안전처 인허가 의료기기의 경우 붙임과 같이 취급자의 책임하에 자율적으로 사용할 수 있도록 하고 있습니다 . 
다 . 문의하신 제품 ( 혈액가스분석장비 ) 은 별도의 허가 없이 동물 사용의 용도로 판매가 가능합니다 . 다만 해당 제품을 동물전용으로 판매하기 위해 “ 동물용의료기기 ” 로 표기하거나 동물에게 사용 가능함을 광고하기 위해서는 별도로 동물용의료기기 허가가 필요함을 알려드립니다 . 
라 . 혈액가스분석장비에 사용되는 소모품은 동물용의료기기 품목 분류중 “ 혈액가스분석검사시약 [2 등급 ]” 에 해당될 것으로 사료되며 장비와 별도의 품목으로 관리되고 있습니다 . 장비와 마찬가지로 의료기기로 인허가받은 제품은 취급자의 책임하에 동물 사용의 용도로 판매가 가능하며 , 해당 제품을 동물전용으로 판매하고자 하신다면 별도로 동물용의료기기 허가가 필요함을 알려드립니다 .  

관련법령 : 의료기기법제2조(정의), 의료기기법제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
작성부서 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과, 054-912-0537