1. 안녕하십니까 식품의약품안전처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
   귀하께서 질의한 내용에 대한 답변은 아래와 같습니다.

○ 일본의약품집에 수재된 효능·효과 범위 내에서 희망하는 내용만을 선택하여 신청하는 것은 가능할 것으로 판단되나,
  - 해당 효능·효과에 대한 인정여부는 품목허가 시 제출된 자료에 대한 검토 단계에서 명확히 판단할 수 있음을 알려드리며,
  - 의약품 품목허가 신청 제출자료는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조를 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 참고로, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' [별표1]에 따라 주사제의 원료의약품은 등록대상으로 하고 있으나,
  - '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제7호에 따라 보건복지부 장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 성분 및 영양소 보급[예: 포도당, 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등]을 목적으로 하는 제제의 원료의약품은 제외됨을 알려드립니다.

2. 이 밖에 궁금한 사항은 식품의약품안전처 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심 성의껏 답변 드리겠습니다.

관련법령 : 약사법제31조의2(원료의약품의 등록 등)
작성부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관, 1577-1255