[축산 ] 부검대에 대한 의료기기 해당 여부
지식사전
축산
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안녕하십니까 우리 농림축산식품 업무에 관심을 가져주셔서 감사합니다 .
귀하의 민원내용은 " 부검대 및 음압형 부검대의 동물용의료기기 해당여부 " 에 대한것으로 이해됩니다 .
귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다 .
가 . 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 제 1 항 및 제 46 조에 따라 동물용의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서
1) 질병의 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다 .
나 . 제품 사용설명서 등을 검토한 결과 귀하께서 문의하신 “ 동물 사체 부검시 발생하는 악취 또는 유해가스 등이 외부로 유출되는 것을 방지하여 실험자가 안전하게 부검 작업을 수행할 수 있는 부검대 및 음압형 부검대 ” 는 제품의 제조 의도와 사용목적이 의료용이 아니며 , 수의사의 처방 지시에 의해 사용되거나 동물의 질병진단 목적으로 사용되는 제품이 아니기 때문에 동물용의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다 .
귀하의 민원내용은 " 부검대 및 음압형 부검대의 동물용의료기기 해당여부 " 에 대한것으로 이해됩니다 .
귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다 .
가 . 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 제 1 항 및 제 46 조에 따라 동물용의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서
1) 질병의 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다 .
나 . 제품 사용설명서 등을 검토한 결과 귀하께서 문의하신 “ 동물 사체 부검시 발생하는 악취 또는 유해가스 등이 외부로 유출되는 것을 방지하여 실험자가 안전하게 부검 작업을 수행할 수 있는 부검대 및 음압형 부검대 ” 는 제품의 제조 의도와 사용목적이 의료용이 아니며 , 수의사의 처방 지시에 의해 사용되거나 동물의 질병진단 목적으로 사용되는 제품이 아니기 때문에 동물용의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다 .
관련법령 : 의료기기법제2조(정의), 의료기기법제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
작성부서 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과, 054-912-0537